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              河南中药提取物生产厂家
              我国中药GMP生产现状分析
              发布时间:2015/12/9 14:59:36 新闻来源:中药提取物生产厂家 新闻作者:中药现状 点击次数:

                 从药食同源、神农尝百草,到中药步入现代化进程初起时期的融合,五千年文明飘忽而过,中药,正在见证一场飞跃。中药,这位因循次第而迈着谦卑脚步缓缓前行的老者,正被裹入时代奔涌向前的洪流中。

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                有人也许会说,我们行业的水平跟欧美还差几十年,发展很慢。殊不知,抛开旁系的参照,在以传统文化为温厚土壤的中国,我们中药的发展非但不慢而是过快了——与中药“天人合一”文化内涵相悖离的快,与社会文化和人文素养不同步的快,与中西文化交汇中缺乏以中国传统文化为本体,另种文化浑然与之相融的耐心的快。

                缺乏清醒自知,盲目奉行拿来主义,削足适履;蛐碚恰翱臁钡囊蛴。

                中药文化·自知

                中药饮片炮制加工和成药制作,都是一种融汇着制药人精诚与专注的手艺。它的原料不是质量均一的物料。无论用何种现代化方法来如拉曼红外、基地种植、筛选物种等调整,都不能将它做到质量均一。这个基本特性导致饮片和中成药的制作方式,不能用人工智能的方式来重现。这是与化学药最根本的区别。

                如同琢玉,如同造器。既然是手工艺,最有力的控制方式就是经验,用存在差异的原料来炮制饮片或制作成药,过程控制需要通过手感,嗅觉等来确定制作节点。所以,从非量化的文化背景中孕育而生中药制作工艺的控制,不是量化的手段。这些看似缺乏精准执行的数据,是中国传统文化形而上的“道”对于形而下的“器”的规约。

                把具有手工艺属性的中药做成工业化,就会产生矛盾。工业化是机器量化思维的产物,是在西方科学文化系统下产出的生产控制手段;髅挥邢改宓母泄,它只听从于设定的参数。无论什么来料,处理时都是同一模式。所以我们做中成药和饮片,购进很多机器,最后的反应却是:还不如未实施GMP的时候人工做的药好。

                对中成药来说,这种集矛盾于一身的感觉更甚。丸、散、膏、丹等剂型的成药,是中药汤剂的发展。成药的起源,在于行军打仗时携带和用药方便。而战争中的军人不需要痊愈,只要能治标继续打仗即可,所以不需量身定做的传统汤剂的灵活加减。这某种意义上来讲,也是中药制剂的一个自我封闭。它有先天的缺陷,这个缺陷,在工业化大生产的时候,被无限放大。固定处方(配比不同)和工艺,使用方便是其特点,但不能加减组方就凸显了僵硬感。后来虽然伴随着中医理论的基本成型,经过宋元明清的发展,成药越来越主流,出现许多老字号中成药铺,但是他们制作时还是遵循手工艺的制作方式,并且通过长时间临床效果的验证。当时的成药作为奢侈品,只供少数贵族服用。坚持合理与精致。所以当时的产量,跟工业化时代无法比拟。在这种背景下,以手工艺的方式来制作,就能适应当时的发展,资源也不会枯竭。这是一个慢消耗的良性循环。

                现在的工业化则不然,大产量的中成药品种,已经完全突破了这种平衡,它忽略了手工艺制作,用人工智能削平细腻的产品工艺特点,破坏性地掠夺了资源的产出,又用完全外来的指标化手段控制质量。最终中药沦为了不伦不类的四不像。

                也许有人会说,这种观点太保守。工业文明是先进文明,我们要先进,为什么中药就不能?若抛开工业文明或欧美文明是否先进,即使我们必须这样去工业化,那么既然已经破坏了手工艺的制作方式,脱离了它赖以存在的中医药理论,所谓中药工业化的理论根据是什么?难道就是一句工业文明是先进的,是必须的?没有相应的理论支持,只是空虚地认为工业文明必然好,继而照猫画虎,意义何在?与文化法西斯的区别何在?!

                所谓中药现代化,正是以工业手段为基础,把传统药材的质量控制“提升”为理化手段,把需要分别对待的不同药材进行参数化统一管理,让现代化手段决定中药质量,而非让它服务于中药。所以说,这种本末倒置的做法并不是真正意义上的现代化。新药的研发,多数是以《伤寒杂病论》等经方或名老中医的验方的基础上制备的制剂。

                传统剂型丸、散、膏、丹里面的植物粉末虽无显著药理作用,但可以增加肠容量,现在的剂型中,这些古典制剂的精妙之处多已不见。在改变剂型的时候,为了追求工业化,用醇沉的方式去掉了淀粉、木质素、果胶等,大量有效成分,如:绿原酸、生物碱等,也被同时去除。

                饮片六神曲的晾晒时间,企业规定为夏天24小时,春秋48小时,冬天72小时,并严格以此放行。实际超出范围的情况时有。企业不造假,如实记录,但不采取任何措施。

                忽视了操作人员的感官尤其是手感,以及以捏开后的内部干燥程度来确定的控制节点。通过外表的观察,就能预判内部的干燥程度,却不知如何与GMP结合在一起,只能附会。所以,要想真正实行GMP,利用GMP这一工具,缺乏对自身的充分了解,必定无从下手,生吞活剥。

                西方理念·舶来

                GMP是舶来品,是在西方的人文化环境下产生的东西,必定与西方社会人文紧密相关。如果想嫁接到国内,必须充分明了他的特点和实用性,然后因物制宜,择善而用。对于舶来品的盲目拿来,使我们对买来的硬件,建洁净厂房的规划以及外来的质量管理理念都一知半解。

                GMP是一个量化、可重复、可重现的精神核心,由原料药出发,均可量化。跟中药材及饮片的手工艺制作方法却截然不同。所以化学药品通过固定原料和工艺,容易在工业化下实现质量均一性。而拿来用于中成药,就会产生很多矛盾的地方。

                我们在借鉴GMP和进行工业化发展时,不思考技术手段的基本含义和特点,没有领会到它的精髓,只是简单的硬件和概念垒砌,完全是在字面意义上去理解、复制。实施过程只能是形式化地买设备、套模板,例如:某些厂家纯化水系统不安装活性炭,原因是设备厂家建议装了这个反而细菌更容易滋生。但实际,装活性炭有个很重要的作用是为了除去氯离子,从而维护不锈钢设备不被锈蚀。甚至已经使用了316L的不锈钢管路,还保留着304不锈钢管路时代的在线紫外灯、臭氧消毒灯,反倒不重视管路焊接。

                现在行业人员很多对自己行业的基本特点缺乏深入了解,不知道中药制药的流源与内涵,盲目地套用外来技术手段,结果只能南辕北辙。

                中西文化·融合

                中国和西方文化有根本不同。有人认为是快慢的关系,是同一条路,只是他们在前边,我们发展得慢,追赶就行了。笔者认为,源头、路向无一相同,类似于相异线或平行空间。两种文明之间没有优劣之分,也没有先进与落后,只是表达方式的不同。

                文化的形成,有两大因素,一是自身人种特点,一是环境影响。东方人更重精神层次的思辨,认为人只要修,就能达到圣贤的境界,而从不需要人来监督,也不认为人有完全不可控的缺点。儒道佛无不然。一丝不苟地应和自然,遵从规律,追求品质。所以我们讲内圣外王、知行合一、圣王和贤相,就是说我们追求人治,追求哲人或圣人政治,而不重监督,至今依然。而西方社会共同信奉的基督教,强调原罪说,即每个人都有缺陷,没有完人,所以必须要被制约才能发挥正面因素。

                西方近现代科学,强调重复性、重现性,所以他们强调制度制约,过程量化比对。中国文化发源地,都是依山傍水的平原。我们更讲究跟自然的和谐,更重“视形而上”,重视自我修为的最终结果;而非过程得艰辛和可复制性。西方希腊等地多山,环境恶劣,不开辟不足以活命,所以他们更讲究能重复的开拓手段。

                综上所述,在这两种文化背景中孕育产生的两种药品方向,中药和化药,也就各具特色:中药讲究手工艺的独特性,处方药材也许固定,但是需要临床医师判断和调整比例;化药讲究可重复的科学性,追求纯正单一。当在化药基础上的产生GMP舶来之后,我们发现中药无所适从。这就是我们现在GMP实施最根本的困难。

                在传统中国文化中成长的人,既是经过西方的科学教育,骨子仍保持着中国传统文化的熏陶,并受其制约。文化的力量,不强势,但深入骨髓。就制药行业来说,我们缺乏讲求可重复的习惯,缺乏根深蒂固的按照实际记录、分析、改进的基本理念。所以,GMP理念拿来,作用甚微。只得“被迫”造假。

                中、西方文化是否有融合的可能?笔者保持谨慎的悲观。从广义的文化方向来说,属于体系工程,可能更难融合;从小处的制药行业来说,不妨尝试在充分认识自身特点,坚持自身优势,选择性地利用科学手段,形成有特色的GMP。比如,制定工艺规程和操作时,按照实际放行控制的手段来描述,而辅助以其他外来技术手段。比如六神曲晾晒,以工人观察结果为主,以时间为辅助参考。天气等原因引起的变化即使超过所谓标准,同样可以放行。

                中药提取投料的控制及对膏子的影响,要根据中药特点进行不同的工艺控制,出膏与药材的传统质量优劣挂钩,而不是人为地拉平出膏率。药材投料,应当准许企业搭配不同批次药材使用;同时应当准许企业搭配不同批次提取物使用投料制剂。总之,从临床疗效出发,而不是空谈质量指标。

                中药现代化的行业发展,必须在充分自知的基础上,借鉴、借用外来先进手段和技术,靠循序渐进的融合而实现。中国文化几千年的传承发展,都是以“我”为本体的借鉴、吸收与发展。不借鉴外来手段,会故步自封。但是,忽略了自身特点,则会越走越偏。

                在中药现代化的进程中,我们已经走得太远,忘记了来时的路。让我们沉淀下耐心与清醒,以传统文化赋予我们的精诚与求索之心,领悟中药的慢之所在,慢之所依,持续地思考中药从哪里来,到哪里去。持自知以精进,循次第而缓行。甚至考虑开辟“传统中药现代化”、“现代中药”两条不同的道路。

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